Сертифікація медичних виробів та обладнання

Сертифікація медичних виробів та обладнання в Україні є складним, але важливим процесом, який гарантує безпеку пацієнтів та високу якість надання медичної допомоги. У 2026 році процедура допуску виробів на ринок базується на суворому дотриманні технічних регламентів, що відповідають тепер європейськими стандартами MDR та IVDR. Лише успішне проходження оцінки відповідності дозволяє виробникам та імпортерам легально розповсюджувати продукцію, забезпечуючи довіру з боку лікувальних закладів та кінцевих споживачів.

Які медичні вироби підлягають сертифікації

Сфера застосування нормативних актів охоплює надзвичайно широкий переспетр товарів, що використовуються в охороні здоров'я. Сертифікація виробів медичного призначення є обов’язковою для всіх продуктів, які мають медичне призначення – від звичайних витратних матеріалів до складних діагностичних комплексів.

Основні категорії, які підлягають обов'язковій оцінці відповідності:

• Активні медичні вироби. Сюди входить сертифікація медичного обладнання, що працює від джерела електричної енергії, – апарати ШВЛ, кардіостимулятори, дефібрилятори та операційне світло.

• Діагностичне устаткування. Сертифікація медичної техніки для візуалізації, як-от апарати МРТ, КТ, УЗД-сканери та рентгенологічні установки.

• Вироби для діагностики in vitro. Тобто лабораторні аналізатори, реагенти, тест-системи та калібратори, що використовуються для дослідження біологічних зразків поза межами людського тіла.

• Хірургічні та загальномедичні інструменти. А саме скальпелі, затискачі, шприци, системи для переливання крові та катетери.

• Імплантати та протези. Маються на увазі ендопротези суглобів, стоматологічні імплантати, штучні кришталики ока та судинні стенти.

• Ортопедичні та реабілітаційні засоби. Сюди входять інвалідні візки, бандажі, протези кінцівок та ортопедичне взуття.

• Медичне програмне забезпечення. Це окремі софтверні рішення, які використовуються для аналізу медичних даних або керування процесом лікування.

Важливо розуміти, що сертифікація медичного обладнання в Україні враховує клас ризику виробу (I, IIa, IIb, III). Чим вищий клас ризику, тим жорсткішими є вимоги до клінічних випробувань та нагляду за процесом виробництва.

Основні вимоги до медичних виробів в Україні

Сьогодні в Україні діють три основні технічні регламенти, що регулюють ринок медичної продукції. Головна вимога – це доведена безпека та функціональна ефективність. Виробник зобов'язаний сформувати технічний файл, який містить повний опис конструкції, результати аналізу ризиків та звіти про клінічну оцінку.

Кожен стандарт, що застосовується до виробу, повинен бути актуальним на дату подання документів. Важливою умовою є впровадження системи управління якістю за стандартом ISO 13485, який є профільним для медичної галузі. Оцінка відповідності також передбачає маркування товарів знаком CE (або національним знаком відповідності) та наявність інструкцій і маркування державною мовою.

У 2026 році особлива увага приділяється біосумісності матеріалів та захисту персональних даних у цифровій медичній техніці. Усі медичні вироби повинні проходити регулярний постмаркетинговий нагляд, щоб гарантувати відсутність прихованих дефектів під час експлуатації.

Етапи сертифікації медичних виробів

Процес того, як отримати дозвільні документи, складається з декількох послідовних кроків, кожен з яких вимагає високої експертності:

1. Аналіз технічних характеристик та призначення виробу для обрання правильного модуля оцінки.

2. Збір клінічних даних, протоколів випробувань на електробезпеку та електромагнітну сумісність (для обладнання).

3. Аудит виробничих процесів та документальне підтвердження стабільності якості.

4. Офіційна перевірка документів та, за необхідності, виїзд аудиторів на виробництво.

5. Після позитивного рішення видається сертифікат, а дані про виріб вносяться до реєстру осіб, відповідальних за введення виробів в обіг.

Сертифікація медичних виробів – це шлях, який краще проходити з надійним партнером. Ми в ТОВ «Супровід» допомагаємо бізнесу працювати легально та впевнено. Наша компанія займається оформленням дозвільних документів – від  ISO до складних експертиз. Наші фахівці в місті Київ забезпечать професійну підтримку на кожному етапі, гарантуючи відповідність вашої продукції найвищим показникам безпеки.