Декларація відповідності медичних виробів

Декларація відповідності медичних виробів

Якщо ви виробляєте, імпортуєте або реалізуєте медичні вироби, вам необхідно оформити декларацію відповідності — офіційний документ, що підтверджує, що продукція безпечна для пацієнтів і відповідає вимогам Технічних регламентів України.

Декларація обов'язкова для всіх категорій медичних виробів:

• Медична техніка та обладнання;

• Вироби одноразового та багаторазового використання;

• Діагностичні прилади, витратні матеріали;

• Стоматологічні та косметологічні інструменти.

Оформлення проводиться відповідно до Технічним регламентом медичних виробів (Постановлення КМУ No753 від 02.10.2013).
Бездетектора неможливо легко продавати або імпортувати медичні товари в Україну, а також розміщувати їх на маркетплейсах або постачати в клініки, аптеки та тендери.

Навіщо потрібна декларація відповідності медичних виробів:

• Підтвердження безпека та якість медичної продукції;

• Дає право офіційно продавати та імпортувати вироби в Україну;

• Потрібно для митного оформлення та участі в тендерах;

• Необхідна для постачаннях у лікарні, клініки, аптеки, торгові мережі;

• Допомагає уникнути штрафів, перевірок і блокування продажів.

Ми пропонуємо оформлення «під ключ»:

• Консультація за вимогами Технічного регламенту;

• Аналіз документації та класифікація медичних виробів;

• Організація випробувань і оцінка безпеки (за потреби);

• Підготовка та реєстрація оформлення відповідності;

• Повний супровід — від заявки до готового документа.

Термін оформлення:

От 3 до 10 робочих днівзалежно від категорії виробу та комплекту документів.

Ви отримуєте:

• Офіційну декларацію відповідності встановленого зразка;

• Протоколи випробувань (якщо потрібні);

• Повний пакет документів для органів, маркетплейсів і тендерів, що перевіряють;

• Консультації з маркування та технічного досьє.

Наші переваги:

• Більш 10 років досвіду у сертифікації та оцінці відповідності медичних виробів;

• Працюємо по всій Україні, дистанційно;

• Оформляємо документи для українських і імпортних виробників;

• Прозора вартість, без помічників;

• Можливість термінового оформлення оголошення.

📞 Замовте декларацію вже сьогодні!

Ми допоможемо вам:

• Лелізувати медичні вироби та вийти на ринок без ризиків;

• Підвищити довіру покупців і медустанців;

• Захистити бізнес від штрафів і перевірок.

Декларація відповідності медичних виробів — гарантія законності, безпеки та якості вашої продукції!